行業動態:重磅!醫械臨床實驗規范出臺 有16大變化!

發布于:2016-03-30

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  **消息,國家食品藥品監督管理局、國家衛計委昨天(3月23日)聯合公布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》)。

  該《規范》將于2016年6月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2004年1月發布的《醫療器械臨床試驗規定》(以下簡稱《規定》)同時廢止。

  新版《規范》與2004版《規定》相比,新增加了很多內容,光字數上就多了整整1萬字(《規定》只有3900多字,《規范》有13900多字)。

《規范》與舊版《規定》的主要不同點

1、在總則中,《規范》新增了“保證醫療器械臨床試驗過程規范”,結果“科學、可追溯”。

2、《規范》明確了由省級以上藥監部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。衛生計生主管部門在職責范圍內加強管理。

3、《規范》取消了“醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證”要求。

但對于未在境內外批準上市的新產品,安全性以及性能尚未經醫學證實的,《規范》規定了臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗,而后根據情況方可開展較大樣本的安全有效性試驗。

4、對臨床試驗前的準備工作要求更細更嚴。

比如:“具有資質的檢驗機構出具的產品注冊檢驗合格報告”,時間限定在一年內。

“臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。”

5、關于備案和審批。

《規范》明確了,在醫療器械臨床試驗開始前,申辦者應當向所在地省級藥監部門備案。

新增了“對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械,其臨床試驗必須獲得CFDA的批準后方可實施”。

刪除了“市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械,臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案”。

6、新增了對醫療器械臨床試驗機構的資質認定要求。相關資質認定管理辦法,將由CFDA會同衛計委另行制定。

7、《規范》明確了“試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求”。

8、強化了對受試者權益的?;?。

比如:明確了受試者不管在任何階段退出都“不承擔任何經濟責任”。

新增加了“對未成年人、智障人員、病?;頰叩茸魑蓯哉?rdquo;的知情同意權保障條款。

知情同意書的條款內容變多,還得說明試驗的資金來源、可能的利益沖突等。

9、《規范》新提出多中心臨床試驗的概念,并針對其方案設計和實施提出了多項具體要求。

10、對倫理委員會,明確了其組成、職責和審查要求。新增“對該臨床試驗科學性的審查”,并賦予其“可以在任何時間暫?;蛑罩掛雅嫉牧俅彩匝?rdquo;的權力。

11、《規范》明確“申辦者對臨床試驗的真實性和可靠性負責”。舊版《規定》則是“臨床實踐機構和研究者對臨床試驗報告的正確性及可靠性負責”。

新增“申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫療器械的機理和療效”。

限定了申辦者暫?;蛘咧罩沽俅彩匝槭鋇耐ㄖ奔?,應在55日內。

12、《規范》新引入器械缺陷的概念,詳細規定了醫療器械臨床試驗中發生嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的處理和報告程序。

13、限定了臨床試驗研究者必須具有“副高級以上相關專業技術職稱和資質”,并有能力處理不良反應事件。

明確了臨床試驗機構和研究者在試驗前、過程中、試驗后的職責。比如新增“臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的,應當向藥監部門報告。”

14、對臨床試驗報告的撰寫,新增了“倫理情況說明”和“人員名單”等項。

15、新增了對臨床試驗記錄的大量規定。

“臨床試驗機構、研究者和申辦者應當準確、完整記錄臨床試驗中的相關信息。且臨床試驗記錄作為原始資料,不得隨意更改。”

15、《規范》新增了試驗用醫療器械管理章節。

申辦者應當參照國家食品藥品監督管理總局有關醫療器械說明書和標簽管理的規定,對試驗用醫療器械作適當的標識,并標注“試驗用”。

16、新增了基本文件管理章節,并將文件保存期限大幅延長。

舊版《規定》:醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至**生產的產品投入使用后十年。

新版《規范》:臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。

 

 

 

 

 

 

 

 

文章來源:中國醫療器械網

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