關于CFDA新出臺醫療器械經營質量管理規范的最全解讀

發布于:2015-01-12

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  2014年12月12日,國家食品藥品監督管理總局以2014年第58號公告向社會發布了醫療器械經營質量管理規范(以下簡稱醫療器械GSP),正式掀開了醫療器械GSP的神秘面紗!毋庸諱言,它的出臺對醫療器械經營活動有著直接、重要、關鍵性的影響!

  出臺背景

  近年來,隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代,醫療器械行業發展迅速,截至2012年底,全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業達到177788家。

  但是由于我國醫療器械經營領域還缺乏可執行的經營質量管理規范,而且我國大多數經營企業規模小、管理規范化程度不高,導致經營過程中不規范的經營行為和違法案件較多。

  例如經營企業不按照要求進行儲存和運輸;企業在辦理完許可證以后擅自降低經營條件,退掉部分甚至全部經營場所或倉庫;企業購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失,導致不良事件無處追根溯源。這些不規范經營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。

  《醫療器械經營質量管理規范》的范圍

1. 使用企業范圍:從事醫療器械經營活動的經營者。

2. 按照經營性質分:包括批發企業和零售企業。

3. 按照管理類別分:包括一、二、三類醫療器械。

4. 按照產品類別分:包括體外診斷試劑、植入和介入類醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械和其他醫療器械。

5. 按照質量管理過程分:包括醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。

  內容和特點

  《規范》內容包括總則;機構與職責;人員與培訓;設施與設備;采購、收貨與驗收;入庫、儲存與檢查;銷售、出庫、運輸與售后服務;附則等八章,六十三條?!豆娣丁誹逑至說苯褚攪破饜盜魍ㄐ幸搗⒄溝?*管理水準,緊跟國際醫療器械流通規范的**理念,緊密圍繞國家監管政策發展的要求。

 ?。ㄒ唬┕┯α慈坦蕓?。適應范圍合理地覆蓋到醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務等活動,消除了生產與流通、流通與流通、流通與使用、醫療器械第三方物流儲運等環節的質量控制盲點,實現了有效的全過程質量控制的目標。

 ?。ǘ┙杓氏冉砟?。在起草過程中,充分學習和借鑒了國際先進的醫療器械流通管理規則,特別是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定的ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)、由質量管理和質量保證技術協會制定的ISO9001《質量管理體系認證要求》等,借鑒以及引用的內容和理念涉及到質量管理體系建立、質量風險防范、適用范圍、醫療器械冷鏈管理及驗證、企業信息化管理、物流技術與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質量體系內審等,結合我國的法律體系特征與行業發展程度進行了合理的吸收與采納,使《規范》盡可能地與當前國際先進的流通管理規則接軌與靠攏。

 ?。ㄈ┞涫燈笠抵柿恐魈逶鶉?。將質量責任落實到企業的主要負責人和質量負責人,理清了質量管理體系中的管理關系,確保質量監督管理部門職權的有效落實。強調企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人,企業質量管理負責人全面負責醫療器械質量管理工作,在企業內部對醫療器械質量管理具有否決權。

 ?。ㄋ模┣炕柿抗芾硤逑到ㄉ?。全面強化了質量管理體系的管理理念,要求企業在組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件建設、流程執行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制,實現質量管理的科學、嚴密、合理和有效。

 ?。ㄎ澹┣炕⒃宋率裙芾?。目前我國醫療器械流通領域質量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫療器械的儲存、運輸管理,《規范》對此類醫療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求,解決了我國醫療器械質量控制的薄弱環節和突出問題,極大地提高了我國醫療器械管理的水平。

 ?。┦視π幸敵履J椒⒄?。隨著近年來醫療器械流通行業的快速發展,醫療器械流通模式也呈現了多樣化的發展與變化,出現了第三方物流等流通形式。為適應行業發展,《規范》對我國目前出現的流通新業態、新模式進行了專題調研與分析,在相應條款和要求上針對新的業態進行了考慮,以確?!豆娣丁芳饒蓯視χ饕魍ㄒ堤哪J?,也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求。

 ?。ㄆ擼┧秤π畔⒓際醴⒄?。目前全行業的信息技術發展已經出現了全面應用的態勢,相對而言醫療器械流通行業信息技術應用相對滯后,本《規范》對醫療器械流通管理的信息技術應用進行了具體要求,特別是對從事第三類醫療器械經營的企業要求應當建立計算機信息管理系統;對從事醫療器械第三方物流業務的企業,應可通過互聯網技術向委托方及藥品監督管理部門提供實現及時查詢或監管的條件,以實現醫療器械質量控制的自動化和醫療器械質量追溯有效化。

  關于醫療器械GSP的影響

  新《條例》對醫療器械的經營活動有了新的發展,對企業的要求大致是:對經營第一類醫療器械的企業既不要求備案,也不要求許可,全面放開;對經營第二類醫療器械的企業要求備案;對經營第三類醫療器械的企業經營許可,要求獲得《醫療器械經營許可證》。醫療器械GSP發布后,對這些企業有什么重要影響?企業如果不通過醫療器械GSP認證檢查,會有什么不良后果?以下試舉幾例說明其影響:

1、 從事第三類醫療器械經營活動的企業,不符合醫療器械GSP各項要求的,將不能通過醫療器械GSP現場檢查,監管部門將不予審批頒發《醫療器械經營許可證》。

2、 從事第三類醫療器械經營的企業必須按照醫療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統。不具備該管理系統,企業將被認定為不符合經營醫療器械的基本條件。

3、 從事第二類醫療器械經營活動的企業,必須按照醫療器械GSP的要求準備應對監管部門備案后的現場檢查。醫療器械GSP是監管部門對第二類醫療器械經營企業開展備案后現場核查的依據。

4、 需要變更《醫療器械經營許可證》的企業,必須按照醫療器械GSP的要求進行變更準備工作。不符合醫療器械GSP要求的企業,不允許變更。

5、 醫療器械GSP是經營企業建立經營質量管理制度的依據,也是監管部門評價企業經營質量管理制度有效與否的依據。經營質量管理制度不合格或無效,直接否定企業的備案和許可。

6、 醫療器械GSP既是第三類醫療器械經營企業進行年度自查的依據,又是每年年底撰寫年度自查報告的依據。該年度自查報告每年須上報監管部門,監管部門評價該年度自查報告是否合格的標準就是醫療器械GSP規范。

7、 醫療器械GSP是監管部門執法監督的依據,對不符合醫療器械GSP要求,又未按照規定進行整改的企業,縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令改正,并處1萬元以上3萬元以下???。

  留有余地

  本《規范》為了兼顧中小企業對規范的良好執行,未對質量管理人員的數量進行要求,僅對質量管理人員、驗收工作人員及其他有特殊要求的關鍵崗位人員的資格進行了規定,而對其他人員沒有嚴格規定。對營業場所和庫房面積,各地區要求多樣,因此在《規范》中未對營業場所和庫房面積給出統一和具體要求。

  為加強企業信息化管理能力,提高企業管理水平,本《規范》按照分類管理原則和可追蹤溯源原則,在第三十四條對從事第三類醫療器械的企業,明確要求應當建立計算機信息管理系統。鑒于目前國內經營第一、二類醫療器械產品的企業普遍比較小,計算機信息管理系統的普及應用存在一定困難,因此《規范》鼓勵經營第一、二類醫療器械的企業參照第三類醫療器械經營企業建立符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

 

 

來源:小桔燈;賽柏藍 

 

 

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